2024年12月25日「重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究」で提供する情報が長期期間保存され、新たに計画・実施される研究に使用されることに同意された患者さんへ
当院では2023年11月22日より2024年12月31日まで、「重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究（審査番号2023261NIe）」を実施しておりました。
現在は、挿管管理が必要となった重症患者さんに対して、「人工呼吸器を要する重症患者の急性期における間接熱量計の使用（審査番号2024133NI-(1)）」の前向き研究を行なっています。
そこで、当院では過去「重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究（審査番号2023261NIe）」に参加された方で、“提供する情報が長期期間保存され、新たに計画・実施される研究に使用されること”に同意されたデータを、現在行っている臨床研究に利用させて頂きます。
情報が本研究に用いられることについて、ご了承いただけない場合は研究対象から除外いたしますので、下記【お問い合わせ先】までお申し出ください。
本研究は、東京大学医学部附属病院倫理委員会の審査を受け、許可を受けて実施しております。
研究課題
人工呼吸器を要する重症患者の急性期における間接熱量計の使用（審査番号2024133NI-(1)）
研究機関名及び本学の研究責任者氏名
この研究が行われる研究機関と研究責任者は以下のとおりです。
| 研究機関 | 東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科 |
|---|---|
| 研究責任者 | 土井研人 教授 |
| 担当業務 | データ取得、データ解析、論文執筆 |
研究期間
承認日～2028年03月31日まで
対象となる方
- 救命救急センターおよび集中治療室に入室しており、人工呼吸器による管理が必要な患者さん
- 「重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究（審査番号2023261NIe）」で提供する情報が長期期間保存され、新たに計画・実施される研究に使用されることに同意された患者さん
研究目的・意義
重症患者さんに対する早期からの積極的な栄養療法は生命予後の改善につながることが期待されており、Society of Critical Care Medicine (SCCM)/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN)やEuropean Society for Clinical Nutrition and Metabolism(ESPEN)のガイドライン、日本版重症患者の栄養療法ガイドラインでは、間接熱量計により測定された消費エネルギー量（measured resting energy expenditure; mREE）の使用が推奨されています。間接熱量計は呼気・吸気のガス分析により酸素消費量（VO2）と二酸化炭素産生量（VCO2）を測定し、安静時エネルギー消費量（resting energy expenditure; REE）を測定するものです。先行研究においてVO2、VCO2のモニタリングは敗血症の予後予測に有用である可能性が示唆されており、本研究では挿管管理を要する重症患者において、間接熱量計を用いて測定されるVO2、VCO2、それらにより測定されるデータが敗血症に限らず予後予測に有用かどうかを検討することを目的としております。
研究の方法
救命救急センターおよび集中治療室に入室しており、人工呼吸器による管理が必要な患者さんを対象とします。これにより患者さんの治療の期間が延びることや、何か影響が出ることはほとんどありません。
間接熱量計を用いて測定する際は、以下のように測定しております。尚、「重症急性期患者における間接熱量測定による消費エネルギー評価を目的とした多施設前向き研究」に参加された方では、すでに上記介入をしているため追加での処置や介入は行わず、得られているデータの解析を行います。
- 東京大学医学部附属病院、救命救急センター・集中治療室で治療を受けていただきます。
- 研究従事者が患者さん本人あるいは家族に対してベッドサイドで説明し、書面により同意をいただきます。
- 検査データを得るために間接熱量計のセンサーを人工呼吸器の接続回路の間につけさせていただきます。挿管して1-2日目、3-7日目、8日目以降の3期間において1回ずつ、15-30分ほど測定したのちに取り外します。センサーをつけてはずすという行為は最大3回となります。
- 間接熱量計を用いると、患者さんが酸素を消費している量や、二酸化炭素を産生している量が測定されます。これらの値を得ることで、その患者さんに足りない栄養成分や必要なエネルギー量を求めることができます。
- 通常診療に追加した採血は行いません。
解析は東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科で行います。
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
個人情報の保護
この研究に使用される情報・データは、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
取得した情報・データは、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。すでにどの個人のものか特定できない状態で取得されたデータのため、あなたの試料や資料・情報等を特定することはできません。
研究結果の公表
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内（及び海外）のデータベース等で公表します。
取得した情報・データは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、専用のソフトを使って、別のデータに書き換えることによって復元不可能な形とすることで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
試料・情報の管理責任者
所属：東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科
氏名：土井 研人 教授
研究参加者にもたらされる利益及び不利益
この研究が、あなたに直ちに有益な情報をもたらす可能性は高いとはいえません。しかし、この研究の成果は、今後の救急集中治療領域での研究の発展に寄与することが期待されます。したがって、将来、あなたが救急搬送された場合や、集中治療室での治療が必要となった際に、新規モニタリングを用いた管理を受けられる可能性があるという面で利益をもたらす可能性があると考えられます。
個人情報は厳重に管理するため、個人情報の漏洩に対するリスクはないと考えます。
研究終了後の資料（試料）等の取扱方針
あなたからいただいた人体試料や情報・データ等は、この研究のためにのみ使用します。符号により誰の試料や情報・データ等かが分からないようにした上で、個人情報管理担当者のみ使用できるLANに繋がれていないパスワードロックのかかるスタンドアローンのパソコンで厳重に保管します。
なお、将来、当該試料や情報・データ等を新たな研究に用いる場合や他の研究機関に提供する場合は、改めて東京大学医学部倫理委員会の承認を受けた上で行います。研究期間終了５年後、あなたからいただいた資料（試料）等は、同意書や匿名化に用いた対応表などの紙の資料はシュレッダーにて、東京大学医学部附属病院で収集されたオリジナルデータはパソコンのハードディスクより削除することで廃棄します。
あなたの費用負担
今回の研究に必要な費用について、あなたに負担を求めることはありません。また、あなたへの謝金はありません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。
研究から生じる知的財産権の帰属
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
その他
この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院における運営費交付金から支出され、本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
2024年12月25日
連絡・お問い合わせ先
研究代表者：土井 研人
連絡担当者：佐藤 悠子
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科
Tel: 03-3815-5411（内線 30590）