2023年7月28日救急・集中治療領域における大規模医療データベースを利用した診療の質向上のための研究の実施について

当院ではMIMIC-IV database, MIMIC-IV-ED database, MIMIC-III Clinical database, MIMIC-CXR database, eICU Collaborative Research Database, Paediatric Intensive Care database, HiRID, a high time-resolution ICU dataset, AmsterdamUMCdbに参加された患者様の匿名加工データの二次解析を行うことで、救急集中治療における質向上のためのエビデンス構築を目的とした後ろ向き観察研究を行います。

研究課題

救急・集中治療領域における大規模医療データベースを利用した診療の質向上のための研究（審査番号*****）

研究機関名及び本学の研究責任者氏名

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

研究機関	東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科
研究責任者	土井研人 教授
担当業務	データ取得、データ解析、論文執筆

共同研究機関

研究機関	虎の門病院
研究責任者	島 完
担当業務	データ解析、論文執筆

この研究に利用する試料・情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。

研究期間

承認日～2028年04月10日まで

対象となる方

MIMIC-IV database, MIMIC-IV-ED database, MIMIC-III Clinical database, MIMIC-CXR database, eICU Collaborative Research Database, Paediatric Intensive Care database, HiRID, a high time-resolution ICU dataset, AmsterdamUMCdbに登録されている方

研究目的・意義

救急集中治療領域においては、様々な疾患を背景とした重症かつ緊急度の高い症例に対する全身管理が必須です。適切な治療方針を模索するために研究が盛んに行われ、エビデンスに基づく各種学会のガイドラインが策定されていますが、病態の複雑性ゆえに個々の症例に対する治療方針決定に難渋する場合も少なくないです。より質の高い医療を提供するためには、後ろ向きに診療内容の有効性や妥当性に対する検証を通じたエビデンスの構築を継続する必要があります。

ただ、救急集中治療領域においては臨床所見が時間とともに大きく変動し、介入や転帰が多岐に渡り、また病態の特殊性ゆえに他の慢性疾患と比較した際に有病率が相対的に低いことからも、十分な症例数に対して体系的に診療録等診療情報を収集・集計することが研究実施の際の高いハードルとなることが少なくありません。そんな中、多くの病院における電子診療録システムが普及に伴って、救急集中治療領域における体系的な医療データの収集・集計が可能となり、後ろ向き研究を中心として大規模な診療録等診療情報が利用されることが増えてきております。ただ、患者に関するプライバシーの懸念から、研究目的であっても診療情報が広く共有されることは依然として大きな課題とされてきましたが、質の高い医療の提供のために、過去の診療録等診療情報を元にした診療内容の有効性や妥当性の検証することは公益性が高いことは明らかです。そのため、昨今では救急集中治療領域において、患者のプライバシーへの配慮の下、十分な非識別化が行われた上での大規模な医療データの共有が行われるようになってきました。

そこで私たちは、研究者を対象に公開されている、個人が非識別化された大規模医療データベースを利用し、臨床所見、各種検査所見、関連合併症、診療内容、臨床経過、転帰などに関連する情報に基づいて、診療内容の有効性や妥当性の検証を通じ、救急集中治療における質向上のためのエビデンス構築を目的とした後ろ向き観察研究を行います。

研究の方法

解析に当たっては、データ登録されている全患者を対象とし、病院単位、患者単位等の切り口から以下の項目を中心に分析を行います。

• 患者の疾病・病態・状態像に関する分析
• 患者の入院経路、入院後の経過、転棟や転院・退院時の状況に関する分析
• 患者に実施された手術や専門的治療、投薬、処置、検査・画像診断、リハビリ等の診療行為の実施状況および治療後の結果等、各種診療内容に関する分析

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

個人情報の保護

この研究に使用される情報・データは、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

取得した情報・データは、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。すでにどの個人のものか特定できない状態で取得されたデータのため、あなたの試料や資料・情報等を特定することはできません。そのため、同意を取り消すこと、研究への参加を取りやめることはできません。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内（及び海外）のデータベース等で公表します。

取得した情報・データは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。保管期間終了後には、専用のソフトを使って、別のデータに書き換えることによって復元不可能な形とすることで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
試料・情報の管理責任者
所属：東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科
氏名：土井 研人 教授

本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。

この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院における運営費交付金から支出され、本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

2023年7月28日

お問い合わせ先

研究代表者：土井 研人
連絡担当者：井口 竜太
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 救急・集中治療科
Tel: 03-3815-5411（内線 30632）